浙江海昌药业股份有限公司（以下简称“海昌药业”），创立于2006年，位于浙江省玉环市沙门镇滨港工业城长顺路36号。公司总用地面积为49767m2（74.65亩）。法定代表人武杰，现有员工229人。公司致力于开发X-CT非离子碘造影剂、核磁共振造影剂、心血管类、降血糖类等原料药。

1）现有产品：

海昌药业现有生产产品共包括250t/a碘海醇、150t/a碘佛醇、100t/a碘克沙醇、150t/a碘普罗胺、150t/a碘帕醇、50t/a碘比醇等6个产品。厂区现有设施已基本建成，厂区范围内除合成车间2未投产外，其余办公质检楼（包括办公部分、食堂、总控制室、研发、质检部分）、多功能车间、精烘包车间、合成车间1、合成车间3、合成车间4、综合仓库、甲类物品库、储罐区及泵房、公用工程楼等设施均投入使用。海昌药业各生产车间按生产工序步骤布置，其中多功能车间主要用于各产品的母液回收、碘回收过程；合成车间1主要用于各产品的酯化、还原、碘化步骤（即碘化物）；合成车间3主要用于各产品的缩合步骤（即粗品）；合成车间4主要用于各产品的乙酰化、水解步骤（即水解物）；精烘包车间主要用于各产品的精制步骤。

企业委托浙江泰鸽安全科技有限公司于2024年6月12日由出具了《浙江海昌药业股份有限公司安全现状评价报告》，于2024年6月19日取得了浙江省应急管理厅核发的危险化学品安全生产许可证，证书号为：（ZJ）WH安许证字【2024】-J-2531号，许可内容为：年回收：乙二醇单甲醚746吨、甲醇12655吨、乙醇2118吨、正丁醇13267吨、醋酸酐765吨、乙腈452吨、碳酸二甲酯1828吨、氯化亚砜806吨、三乙胺108吨、三氯甲烷3137吨、乙酸乙酯596吨；年副产：乙酸173吨。有效期至2027年6月27日。浙江海昌药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况

本次项目投资1000万元，筹建年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（一期：增产50吨碘海醇原料药技改项目）以及年产440吨碘海醇中间体、100吨碘克沙醇原料药技改项目，建设年产440吨碘海醇中间体、100吨碘克沙醇、300吨（增产50吨）碘海醇年生产线。以上3个产品对应的生产场所为合成车间1、合成车间3、合成车间4、多功能车间、精烘包车间、设备房。上述车间设备基本为利用原有设备进行技改，并增加少量生产设备。本项目不涉及新建的建（构）筑物，利用已建或建（构）物包括：合成车间1、合成车间3、合成车间4、多功能车间、精烘包车间、设备房、办公质检楼（包括办公部分、食堂、总控制室、研发、质检部分）、综合仓库、甲类物品库、危废仓库、储罐区及泵房（罐区东侧罐组往北扩容两台，并调整部分东侧罐组物料储存位置，增加一台35m³硫酸储罐、一台35m³双氧水储罐）、公用工程楼等。

本项目涉及年产440吨碘海醇中间体、100吨碘克沙醇、300吨（增产50吨）碘海醇的生产，为现有产品生产工艺的技术改进。所生产的碘海醇中间体全部作为现有产品的生产原料，本次技改后只是将原归属于碘海醇产品内的碘海醇中间体作为产品独立列出，由于生产工艺的变化，技改后现有的副产品乙酸部分回用至碘海醇中间体生产工序，外售量有所减少；碘克沙醇技改后新工艺替代原工艺，产品收率有所提高但产能未发生变化；碘海醇技改后收率提高，产能发生了变化。本次项目主要工艺优化介绍如下：碘海醇中间体生产工序：①胺酯交换反应由硫酸替代盐酸作为中和剂；②碘化工序直接使用碘、碘酸钾、浓硫酸作为碘化试剂，使用水和甲醇做溶剂进行碘化反应，不用制备碘化试剂，碘淬灭剂由亚硫酸钠替代水合肼；③乙酰化反应用浓硫酸替代氯化锌做催化剂、增加一台浓硫酸滴加罐；④水解由碱性水解变成酸性水解，水解剂由氢氧化钾变更为醋酸；水解后中和剂由醋酸变更为氢氧化钠溶液；碘克沙醇工序：①缩合反应溶剂由水替换原来的乙二醇单甲醚，缩合剂由环氧氯丙烷替换原来的双氯代甘油，新增反应原料硼酸；②精制溶剂由乙醇替换原来的正丁醇，两次精制改为一次精制；③碘克沙醇工艺变更后收率有所提升，碘海醇中间体的消耗数量降低，但产能未发生变化；碘海醇工序：①碘海醇生产工序调整了析晶、树脂纯化等工序，产品收率有所提升，但工序内设备管线未发生改动，碘海醇中间体有剩余故将其全部用于碘海醇生产，因此碘海醇工序产能由原先的250吨/年增加至300吨/年；②碘海醇产能增加后原精烘包脱色釜处理能力与实际不匹配，故精烘包车间增加了一套脱色设备。

本项目不涉及新建的建（构）筑物，改建：合成车间1、合成车间3、合成车间4、多功能车间、精烘包车间、设备房、储罐区及泵房（调整东侧罐组部分物料的储存位置变换，罐区东侧罐组往北扩容，增加一台35m³硫酸储罐、一台35m³双氧水储罐）；依托现有的甲类物品库、危废仓库、综合仓库、公用工程楼、三废处理、办公质检楼（包括办公部分、食堂、总控制室、研发、质检部分）等。

年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药的技改项目于2023年2月20日取得玉环市经济和信息化局核发的《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》，项目代码：2302-331083-07-02-713720（2023年07月21日第4次变更）；年产440吨碘海醇中间体、100吨碘克沙醇原料药技改项目于2022年04月21日取得玉环市经济和信息化局核发的《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》，项目代码：2204-331083-07-02-803122（2023年09月19日第5次变更）。企业委托浙江天为安全科技有限公司于2023年12月完成《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（一期：增产50吨碘海醇原料药技改项目）以及年产440吨碘海醇中间体、100吨碘克沙醇原料药技改项目设立安全评价报告》（天为【评】字23-02-42号），于2024年01月02日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台危化项目安条审字[2024]001号）；委托山东法恩泰科技工程有限公司于2024年03月完成《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（一期：增产50吨碘海醇原料药技改项目）以及年产440吨碘海醇中间体、100吨碘克沙醇原料药技改项目安全设施设计专篇》，于2024年04月15日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字[2024]第022号）。

本项目产品：年产440吨碘海醇中间体、100吨碘克沙醇、300吨（增产50吨）碘海醇以及副产乙酸108吨（总处理能力不变，65吨回用至生产工序，108吨作为副产外售）、联产乙酸钠498吨、硫酸钾126吨。本项目产品：碘海醇、碘海醇中间体、碘克沙醇及联产品乙酸钠、硫酸钾均不属于危险化学品；生产过程中涉及副产危险化学品：乙酸，回收危险化学品：甲醇、乙醇、正丁醇、乙二醇单甲醚、醋酸酐，故本项目为危险化学品生产建设项目；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：乙二醇单甲醚403吨、甲醇10641吨、乙醇2036吨、正丁醇10575吨、醋酸酐655吨；年副产：乙酸108吨。本项目实施后，减少年回收：乙二醇单甲醚343吨、甲醇2014吨、乙醇82吨、正丁醇2692吨、醋酸酐110吨；年副产：乙酸65吨。需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年回收：乙二醇单甲醚403吨、甲醇11450吨、乙醇4154吨、正丁醇11949吨、醋酸酐655吨、乙腈452吨、碳酸二甲酯1828吨、氯化亚砜806吨、三乙胺108吨、三氯甲烷3137吨、乙酸乙酯596吨；年副产：乙酸108吨。

（2）变更情况：

与专篇相比，未发生变更。

（3）试生产情况：

本项目装置、设施于2024年05月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年05月24日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2024年05月29日经专家组长确认，于2024年05月30日 开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江海昌药业股份有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江海昌药业股份有限公司年产100吨碘美普尔、150吨碘帕醇、增产50吨碘海醇原料药技改项目（一期：增产50吨碘海醇原料药技改项目）以及年产440吨碘海醇中间体、100吨碘克沙醇原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》。

企业于2024年08月15日对验收评价报告进行了内审。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！