浙江朗华制药有限公司成立于2000年2月，原名浙江新华制药有限公司，2013年2月更名为浙江朗华制药有限公司，由维亚生物科技（上海）有限公司控股，生产医药原料药及中间体。企业法定代表人马建国，注册资金壹亿贰仟万元，厂址设在浙江省台州市临海市化学原料药基地临海园区，厂区占地面积185023m²（约277亩），建构筑物占地面积40462m²，现有员工510人。

1）现有产品：

企业现主要产品为盐酸环丙沙星（恩诺沙星）、螺内酯、齐多夫定、盐酸左氧氟沙星、LHY1202、LHY1302、LHY1303等。上述产品所对应的生产车间为：其中：①盐酸环丙沙星（恩诺沙星）在T09车间、T10车间、T03车间、T12车间、T16车间内生产，其中T09车间、T10车间为合成，T03车间西侧及T12车间为精制，T16车间东侧为废水回收；②螺内酯在T05车间内生产；③齐多夫定在T14车间、T11车间内生产，其中T14车间为合成，T11车间东侧为精烘包；④盐酸左氧氟沙星在T11车间、T16车间、T03车间内生产，其中T11车间西侧、T16车间西侧为合成，T03车间东侧为精烘包。⑤LHY1202、LHY1302、LHY1303等3个产品在T15车间内生产。上述产品：LHY1202乙腈溶液属于危险化学品，其余产品均不属于危险化学品，同时生产过程中涉及回收危险化学品溶剂，因此浙江朗华制药有限公司属于危险化学品生产企业。企业于2020年12月由浙江天为安全科技有限公司完成安全现状评价；2021年2月10日换发了《危险化学品安全生产许可证》，证号：（ZJ）WH安许证字[2020]-J-0244，许可范围为年产：LHY1202乙腈溶液((3R,3aS,6aR)-六氢呋喃并[2,3-b] 呋喃-3-醇乙腈溶液)100吨；年回收：甲苯17194吨、甲醇2842吨、乙酸乙酯619吨、三乙胺108吨、二氧六环382吨、二甲基亚砜540吨、N,N-二甲基甲酰胺925吨、丙酮240吨、四氢呋喃727吨、乙醇1912吨、乙酸210吨、二氯甲烷848吨、二甲胺水溶液80吨、N,N-二异丙基乙胺39吨、异丙醇94吨、甲基叔丁基醚429吨。有效期至2023年12月20日。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况

根据企业发展需要，浙江朗华制药有限公司投资58570万元，分期实施年产1吨阿普斯特等产品项目（产品方案包括：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦、10吨恩格列净、15吨左卡尼汀、15吨普拉西坦一水合物、50吨度鲁特韦、150吨螺内酯、100吨NMN、100吨地瑞那韦、15吨LHS0015、15吨LHS0016、15吨LHM0018、50吨LHI0025、60吨PASC、80吨NB355（联产180吨硫酸铵）项目，共计20个产品）。

本项目2020年09月10日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2020-331082-27-03-142730）（2022年03月18日第2次变更）。企业委托浙江天为安全科技有限公司于2021年1月20日完成《浙江朗华制药有限公司年产1吨阿普斯特等产品项目（一期：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦、150吨螺内酯、50吨LHI0025、60吨PASC项目）设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字20-09-27号）；于2021年1月25日取得台州市应急管理局核发的“年产1吨阿普斯特等产品项目（一期：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦、150吨螺内酯、50吨LHI0025、60吨PASC项目）”《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2021]01号）；委托浙江省天正设计工程有限公司于2021年3月完成《浙江朗华制药有限公司年产1吨阿普斯特等产品项目（一期之7个产品：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦）安全设施设计专篇》，于2021年4月8日取得台州市应急管理局核发的“年产1吨阿普斯特等产品项目（一期之7个产品：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦）”《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2021]004号）； 委托浙江天成工程设计有限公司于2021年3月完成《浙江朗华制药有限公司年产1吨阿普斯特等产品项目（一期之3个产品：年产150吨螺内酯、50吨LHI0025、60吨PASC项目）安全设施设计专篇》，于2021年4月8日取得台州市应急管理局核发的“年产1吨阿普斯特等产品项目（一期之3个产品：年产150吨螺内酯、50吨LHI0025、60吨PASC项目）”《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2021]005号）。

一期范围包括：①10个产品：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦、年产150吨螺内酯、50吨LHI0025、60吨PASC；②新建：T02车间（车间九）（用以布置一期7个产品：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦，T15车间布置一期2个产品：年产50吨LHI0025、60吨PASC）、动力车间（B1）、甲类仓库6（C6）（用以储存螺内酯涉及物料乙醇钠）、C11罐区（含罐组一、罐组三、罐组四、泵区一、泵区三、泵区四）；③改建：T15车间（布置一期之2个产品：年产50吨LHI0025、60吨PASC项目）、车间一（布置一期之：年产150吨螺内酯项目）、T61甲类仓库1。

本项目涉及范围：①新建：T02车间（车间九）、C11罐区（含罐组一、罐组三、罐组四、泵区一、泵区三、泵区四）；②改建：T15车间、T61甲类仓库1；③依托原有建（构）筑物：T25化学品库一、T26化学品库二、T23固废仓库、T18-1RTO、T70综合仓库一、T71综合仓库二、T19动力车间二、污水处理站（T07）、T32消防水池及泵房、T33辅房（含总控制室）以及其他公用工程及辅助设施。④T02车间（车间九）布置一期7个产品：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦，T15车间布置一期2个产品：年产50吨LHI0025、60吨PASC。⑤本项目非罗考西、阿普斯特、奥氮平共用生产线；盐酸西那卡塞、替诺福韦、艾曲波帕、曲格列汀共用生产线；PASC与现有产品LHY1302共用生产线。

本项目产品：奥氮平、曲格列汀琥珀酸盐、阿普斯特、艾曲泊帕乙醇胺盐、盐酸西那卡塞、非罗考昔、富马酸替诺福韦、LHI0025、PASC均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，回收规模为：年回收：甲苯249吨、甲醇22吨、丙酮39吨、乙醇106吨、乙腈251吨、吡啶14吨、三乙胺6吨、叔戊醇338吨、二氯甲烷2492吨、二甲基亚砜16吨、N-甲基哌嗪15吨；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：甲苯249吨、甲醇22吨、丙酮39吨、乙醇106吨、乙腈251吨、吡啶14吨、三乙胺6吨、叔戊醇338吨、二氯甲烷2492吨；本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年产：LHY1202乙腈溶液((3R,3aS,6aR)-六氢呋喃并[2,3-b] 呋喃-3-醇乙腈溶液)100吨；年回收：甲苯17443吨、甲醇2864吨、乙酸乙酯619吨、二甲胺水溶液80吨、甲基叔丁基醚429吨、丙酮279吨、乙醇2018吨、乙腈251吨、吡啶14吨、三乙胺114吨、异丙醇94吨、叔戊醇338吨、二氧六环382吨、四氢呋喃727吨、N,N-二异丙基乙胺39吨、N,N-二甲基甲酰胺925吨、乙酸210吨、二氯甲烷3340吨。

（2）变更情况：

与专篇相比，企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）试生产情况：

一期部分工程：9个产品：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦、50吨LHI0025、60吨PASC装置、设施于2022年7月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2022年7月20日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2022年7月29日经专家组长确认，于2022年8月1日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件；目前本项目处于停产状态。

企业于2023年6月30日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江朗华制药有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江朗华制药有限公司年产1吨阿普斯特等产品项目（一期部分工程：9个产品：年产10吨奥氮平、500kg曲格列汀琥珀酸盐、1吨阿普斯特、1吨艾曲泊帕乙醇胺盐、1吨盐酸西那卡塞、2吨非罗考昔、10吨富马酸替诺福韦、50吨LHI0025、60吨PASC）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！