华海药业创建于1989年，其前身是浙江华海药业集团有限公司，2001年1月整体变更，成立浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，华海药业在上海交易所成功上市。华海药业是国家级高新技术企业和浙江省人民政府确认的“五个一批”重点企业，是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业，主营医药制剂、原料药及中间体。

浙江华海立诚药业有限公司前身为华海药业原料药汛桥分厂，是华海药业的全资子公司。法定代表人为金永君，注册资本：1000万元，注册地址：浙江省临海市汛桥镇长石大岙村，经营范围：化学药品原料药制造，货物及技术进出口。

1）现有产品：

企业委托北京中安质环技术评价中心有限公司于2020年12月出具《安全现状评价报告》，于2020年12月24日换发《安全生产许可证》（编号：（ZJ）WH安许证字[2020]-J-0331），许可范围：年回收：N，N-二甲基甲酰胺（DMF）500吨、环己烷450吨、冰醋酸800吨、四氢呋喃800吨、乙酸乙酯2900吨、正丁醇500吨、丙酮500吨、乙醇6200吨、异丙醚150吨、异丙醇120吨、甲醇50吨、二氯甲烷3100吨、乙腈450吨、正己烷250吨、甲苯1500吨、二甲苯10吨、乙酸异丙酯120吨，有效期至2023年12月30日。浙江华海立诚药业有限公司属于危险化学品生产企业。

企业委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司于2021年7月26日出具了《浙江华海立诚药业有限公司年产30吨氯法齐明、10吨利伐沙班、30吨度洛西汀等原料药技改项目（一期：年产30吨度洛西汀、20吨S-西酞普兰原料药技改项目）和年产100吨依那普利原料药生产线提升改造项目》，于2021年8月通过安全设施竣工验收。项目主要建设内容：年产30吨度洛西汀、20吨S-西酞普兰原料药技改项目均布置在新建的XV车间，两条生产线仅精烘包生产线共用；年产100吨依那普利原料药生产线提升改造项目为设备及自动化提升项目，项目为厂区目前已投产项目，原项目建设在Ⅻ车间。因Ⅻ车间建设的比较早，反应釜布置较为紧密，酸酐工序涉及到三光气，为了提高该工序的本质安全，现将原在Ⅻ车间依那普利原料药的粗品工序（酸酐、缩合）搬迁至XII车间②（VIII车间西侧），并进行设备、自动化水平升级改造，并完善该项目的安全对策措施。一期：年产30吨度洛西汀、20吨S-西酞普兰原料药技改项目内同步配套建设中央控制室；XV车间不涉及溶剂回收；Ⅷ车间西端涉及二氯甲烷、正己烷回收，但依那普利产品溶剂回收产能不发生变化，因此项目实施前后企业的安全生产许可证许可范围不发生变化。

企业现有共计14个产品,包括：180吨/年卡托普利、172.5吨/年马来酸依那普利、18吨/年赖诺普利、15吨/年雷米普利、10吨/年艾他培南侧链、5吨/年盐酸帕罗西汀、5吨/年西酞普兰、20吨/年S-西酞普兰、30吨/年度洛西汀、10吨/年福辛普利钠、10吨/年苯那普利、2.5吨/年托拉塞米、2吨/年坎地沙坦酯、15吨/年盐酸喹那普利等产品；现有生产车间包括：I车间（卡托普利）、II车间（依那普利）、III车间（赖诺普利）、V、VI车间（托拉塞米）、VII车间（雷米普利）、VIII车间（喹那普利、苯那普利、福辛普利）、IX车间（艾他培南侧链）、XII车间（XII车间①（XIV车间西侧）依那普利第1步加成工序、第2步加氢工序、第4步精制工序，XII车间②（VIII车间西侧）依那普利第3步粗品工序（酸酐、缩合）、XIII车间（坎地沙坦酯）、XIV车间（盐酸帕罗西汀、西酞普兰）、XV车间（度洛西汀、S-西酞普兰）、溶剂回收车间等共计13个生产车间。企业现有产品均不属于危险化学品，但生产过程中涉及回收危险化学品溶剂，因此浙江华海立诚药业有限公司属于危险化学品生产企业。

2）厂区“三同时”项目实施情况：（目前处于设立安全评价阶段）

浙江华海立诚药业有限公司以市场为导向，适应市场社会化产业要求，拟投资7500万实施年产40吨培哚普利、30吨喹硫平、30吨帕罗西汀、20吨舍曲林、30吨西酞普兰、40吨S-西酞普兰原料药建设项目。项目实施范围包括：年产40吨培哚普利、30吨喹硫平、30吨帕罗西汀、20吨舍曲林、30吨西酞普兰、40吨S-西酞普兰原料药建设项目：①II车间拆除现有设备，取消现有72.5吨/年马来酸依那普利生产线，改建为40吨/年培哚普利生产线；现有依那普利第3步粗品工序（酸酐、缩合）布置于XII车间②（VIII车间西侧），产能不变；现有依那普利生产线100吨/年第1步加成工序、第2步加氢工序、第4步精制工序位于XII车间①（XIV车间西侧），产能不变，厂区内依那普利总产能由172.5吨/年调整为100吨/年。②XIV车间拆除现有设备，取消5吨/年帕罗西汀、5吨/年西酞普兰生产线，改建为30吨/年喹硫平、30吨/年帕罗西汀、20吨/年舍曲林、30吨/年西酞普兰（粗品工序、精制工序）生产线；XIV车间取消西酞普兰1#、2#格氏试剂制备工序、格氏合成工序。③生产车间XV取消现有废水预处理装置，部分废水直接输送至废水处理站，部分废水委外处理；将20吨/年S-西酞普兰（无1#、2#格氏试剂制备工序、格氏合成工序）扩产至40吨/年S-西酞普兰，并增加1#、2#格氏试剂制备工序、格氏合成工序，格氏工序生产出的中间体5-氰二醇盐酸盐用于西酞普兰、S-西酞普兰生产。④II车间培哚普利为单独生产线；XIV车间喹硫平粗品工序与西酞普兰粗品工序共线，喹硫平精制工序与西酞普兰精制工序；帕罗西汀合成、粗品工序与舍曲林合成、扁桃酸盐工序、粗品工序共线，帕罗西汀（半水物）精制工序与舍曲林精制工序共线；西酞普兰粗品工序与喹硫平粗品工序共线；XV车间S-西酞普兰为单独生产线。

3）与2020年12月《浙江华海立诚药业有限公司安全现状评价报告》（北京中安质环技术评价中心有限公司编制，编号：S019-0826-001）相比，三年来主要变化、变更情况：

（1）环保设施设计诊断、风险评估： 企业根据《浙江省危险化学品安全专业委员会办公室关于浙江昌明药业有限公司“11・20”爆燃事故情况的通报》（浙危化安委办〔2021〕l号）、《关于深刻吸取事故教训切实加强近期危险化学品安全生产工作的通知》（浙安委办〔2022〕27号）的要求针对在役环保设施委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2022年8月出具了《浙江华海立诚药业有限公司在役环保设施安全设计诊断报告》、于2022年9月委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司出具了《浙江华海立诚药业有限公司在役环保设施安全风险评估报告》《设计诊断报告》、《安全风险评估报告》提出的整改意见，企业均已完成。

（2）年产30吨氯法齐明、10吨利伐沙班、30吨度洛西汀等原料药技改项目（一期：年产30吨度洛西汀、20吨S-西酞普兰原料药技改项目）和年产100吨依那普利原料药生产线提升改造项目于2021年8月通过安全设施竣工验收。

（3）①企业根据市场需要，拟投资7500万实施年产40吨培哚普利、30吨喹硫平、30吨帕罗西汀、20吨舍曲林、30吨西酞普兰、40吨S-西酞普兰原料药建设项目。实施过程涉及取消II车间72.5吨/年马来酸依那普利生产线、XIV车间5吨/年帕罗西汀、5吨/年西酞普兰生产线、取消XV车间20吨/年S-西酞普兰。②对应取消甲苯167吨、甲醇37吨、乙酸乙酯1308吨、乙醇2925吨、丙酮414吨、乙腈7吨、正己烷151吨、环己烷142吨、四氢呋喃636吨、正丁醇323吨、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）497吨、二氯甲烷365吨。

③本次评价企业在役共计11个产品，包括：180吨/年卡托普利、100吨/年马来酸依那普利、18吨/年赖诺普利、15吨/年雷米普利、10吨/年艾他培南侧链、30吨/年度洛西汀、10吨/年福辛普利钠、10吨/年苯那普利、2.5吨/年托拉塞米、2吨/年坎地沙坦酯、15吨/年盐酸喹那普利；现有生产车间包括：I车间（卡托普利）、III车间（赖诺普利）、V、VI车间（托拉塞米）、VII车间（雷米普利）、VIII车间（喹那普利、苯那普利、福辛普利）、IX车间（艾他培南侧链）、XII车间（XII车间①（XIV车间西侧）依那普利第1步加成工序、第2步加氢工序、第4步精制工序，XII车间②（VIII车间西侧）依那普利第3步粗品工序（酸酐、缩合））、XIII车间（坎地沙坦酯）、XV车间（度洛西汀）、溶剂回收车间等共计11个生产车间。

（4）本次变更+延期换证，企业需申领《危险化学品安全生产许可证》的范围为：年回收：甲苯1333吨、甲醇13吨、乙醇3275吨、乙腈443吨、丙酮86吨、正己烷99吨、环己烷308吨、正丁醇177吨、异丙醚150吨、异丙醇120吨、四氢呋喃164吨、乙酸乙酯1592吨、乙酸异丙酯120吨、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）3吨、二甲苯异构体混合物10吨、乙酸800吨、二氯甲烷2735吨。

（5）其他变更：企业对部分工艺、设备进行了提升，对部分设备布置进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.1.2企业近三年来的变更、变化情况“其他变更汇总”。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《安全生产许可证条例》《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》等国家有关法律法规的规定，浙江华海立诚药业有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对企业开展安全现状评价工作，浙江华海立诚药业有限公司通过此次安全现状评价，换领危险化学品生产企业《安全生产许可证》。评价项目组通过资料准备、危险、有害因素辨识与分析、现场检查等工作，并依据国家《安全评价通则》AQ8001-2007等要求，编制了《浙江华海立诚药业有限公司安全现状评价报告》。

在评价过程中，得到相关领导、专家和企业的大力支持与配合，在此表示一并感谢！