奥锐特药业股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天台县奥锐特药业有限公司，位于浙江省天台县八都工业区（隆兴路1号），法定代表人彭志恩，主要负责人褚定军，是一家中外合资企业，主要生产高端医药原料药及相关中间体。

1）现有产品：

企业现有生产产品为年产24.5吨皮质激素中间体氟美松（A1）、50吨醋酸四烯物（A8）、20吨依普利酮原料药（EPL）、30吨替诺福韦中间体（B2）、30吨富马酸替诺福韦二吡呋脂（TDF）、5吨替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐（TAF）、1吨糠酸莫米松中间体（A3）、50吨普瑞巴林原料药、15吨醋酸阿比特龙、5吨恩杂鲁胺等共计10个产品。上述产品所对应的生产车间为：802车间（20吨皮质激素中间体氟美松A1、50吨醋酸四烯物A8）、804车间（20吨依普利酮原料药）、805车间（30吨替诺福韦中间体B2、30吨富马酸替诺福韦二吡呋脂、5吨替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐）、806车间（4.5吨皮质激素中间体氟美松A1、1吨糠酸莫米松中间体A3）、807车间（溶剂回收车间）、808车间（50吨普瑞巴林原料药）、809车间（5吨恩杂鲁胺）、810车间（15吨醋酸阿比特龙）、861车间（普瑞巴林原料药精烘包）；上述产品均为医药中间体或原料药，均不属于危险化学品，但生产过程中涉及副产、回收危险化学品，因此奥锐特药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。企业于2021年11月由浙江天为安全科技有限公司编制了《奥锐特药业股份有限公司安全现状评价报告》（编号：天为〔评〕字21-07-12号），于2021年11月10日变更换发了浙江省应急管理厅换发的危险化学品安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2021]-J-1647，取证范围为：年副产：氟化钠127吨；年回收：甲醇1111吨、乙醇527吨、丙酮1293吨、二氯甲烷3861吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）271吨、乙腈439吨、三乙胺21吨、异丙醇891吨、醋酸异丙烯酯351吨、50%氢溴酸168吨、甲苯42吨、丁酮700吨、乙酸乙酯594吨、乙酸丁酯19吨、乙酸异丙酯44吨、四氢呋喃718吨、氯仿1722吨、2-甲基呋喃5吨、醋酸丙酯114吨。有效期自2021年11月15日至2024年11月14日。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况：

根据企业发展需要，实施年产20吨依普利酮等原料药生产线技改项目（即年产20吨依普利酮原料药、50吨普瑞巴林原料药、30吨富马酸替诺福韦二吡呋脂、5吨替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐、5吨布地奈德原料药生产线技改项目）及年产15吨醋酸阿比特龙、5吨度他雄胺、5吨恩杂鲁胺、4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目——年产5吨布地奈德、4吨丙酸氟替卡松原料药及配套溶剂回收。项目建设地点位于浙江省天台县八都工业区内的奥锐特药业股份有限公司803车间内。

本项目经天台县行政审批局立项备案，“年产20吨依普利酮等原料药生产线技改项目”备案号：2017-331023-27-03-024454-000（本地文号：天经技备案[2017]153号、天经技变更[2017]15号）、“年产15吨醋酸阿比特龙、5吨度他雄胺、5吨恩杂鲁胺、4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目”备案号：2017-331023-27-03-027818-000（本地文号：天经技备案[2017]136号、天经技变更[2017]14号）。企业委托浙江天为企业评价咨询有限公司于2020年8月10日完成《奥锐特药业股份有限公司年产20吨依普利酮等原料药生产线技改项目（其中：年产5吨布地奈德原料药生产线技改项目）及年产15吨醋酸阿比特龙、5吨度他雄胺、5吨恩杂鲁胺、4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目（其中：年产4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目）补充设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字20-07-22号），于2020年8月21日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2020]027号）；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2020年9月23日完成《奥锐特药业股份有限公司年产20吨依普利酮等原料药生产线技改项目（其中：年产5吨布地奈德原料药生产线技改项目）及年产15吨醋酸阿比特龙、5吨度他雄胺、5吨恩杂鲁胺、4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目（其中：年产4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目）安全设施设计专篇》，于2020年9月25日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2020]第038号）。

（2）本项目建设范围：

企业取消803车间原有年产3吨曲螺酮生产线（2021年现状时已取消曲螺酮产品及对应的溶剂回收规模，变更换发了《安全生产许可证》），拆除原有设备，优化设备布局，在原位置上布置年产5吨布地奈德、4吨丙酸氟替卡松原料药生产线，两条生产线共线生产，即两条生产线不同时生产，设备共用（共用设备详见2.2.21）。丙酸氟替卡松年产4吨，批量45.5kg，年产87.91批（中间体20批），生产时间176天。布地奈德年产5吨，批量100kg，年产50批，生产时间100天。

本项目利用厂区原有的辅助设施（甲类物品库1、甲类物品库2、综合仓库、罐区等）、公用工程（水、电、汽等）、环保设施。

本项目产品：布地奈德、丙酸氟替卡松均不属于危险化学品，生产过程涉及到回收危险化学品，回收规模为：年回收：甲醇160吨、乙醇6吨、丙酮299吨、丁酮90吨、四氢呋喃16吨、乙腈65吨、二氯甲烷207吨；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领安全生产许可证的范围为：年回收：甲醇160吨、乙醇6吨、丙酮299吨、丁酮90吨、四氢呋喃16吨、乙腈65吨、二氯甲烷207吨；本项目实施后，需申领安全生产许可证的范围变更为：年副产：氟化钠127吨；年回收：甲醇1271吨、乙醇533吨、丙酮1592吨、二氯甲烷4068吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）271吨、乙腈504吨、三乙胺21吨、异丙醇891吨、乙酸异丙烯酯351吨、50%氢溴酸168吨、甲苯42吨、丁酮790吨、乙酸乙酯594吨、乙酸丁酯19吨、乙酸异丙酯44吨、四氢呋喃734吨、三氯甲烷1722吨、2-甲基呋喃5吨、乙酸丙酯114吨。

（3）变更情况：

与专篇相比，企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（4）试生产情况：

本项目于2022年2月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2022年3月26日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2022年4月23日经专家组长确认，于2022年4月25日开始试生产；试生产期限至2023年4月24日。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2022年12月27日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，奥锐特药业股份有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《奥锐特药业股份有限公司年产20吨依普利酮等原料药生产线技改项目（其中：年产5吨布地奈德原料药生产线技改项目）及年产15吨醋酸阿比特龙、5吨度他雄胺、5吨恩杂鲁胺、4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目（其中：年产4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！